EBMの実践方法：5つのステップで何をするのか

回診の場ですぐに文献を調べられるようにしたところ、答えが見つかった疑問の4つに1つ近くで、それまでの診察や検査、治療が正されました⁠^[1]。ある内科の病棟では、根拠にもとづく医療に熱心なチームが、ひと月のあいだ、文献のデータベースと教科書を積んだカートを用意し、回診のときに使いました。疑問がわくとその場で調べ、答えがそれまでの判断を正すものだったかは、患者さんを受け持つ若手の医師が評価しました。カートを下げた翌月に週末の当直について尋ねたところ、根拠が要ると感じた場面の9割近くで、文献は調べられていませんでした⁠^[1]。

疑問がわいてから、答えを目の前の患者さんに使うまでの手順は、ふつう5つのステップにまとめられます⁠^[2]。根拠を探すことは、その2つ目にあたります。5つのステップでは、それぞれ何をするのでしょうか。

この記事の要約（押すと開閉します）

• 目的：診療で生まれた疑問に研究の根拠で答え、技能や患者さんの価値観と合わせて、目の前の患者さんに何をするかを決める。最後に手順を振り返ったところで1回分が終わり、次の疑問で繰り返す
• ステップ1：わからないことに気づいたら、疑問を、患者さん、介入、比較、結果の4つの要素に分けて書く（PICO）。細かくしすぎると研究が見つからず、広げすぎると研究の対象者が目の前の患者さんとずれる
• ステップ2：まず、系統的レビューや診療ガイドラインなど、ほかの人が集めて吟味した資料から探す。探すことと吟味は、数時間や数日ではなく数分で行う必要があるとされる。資料が疑問に合うかと、作られた時期を確かめる。研究が見つからないときは、病気のしくみや似た患者さんでの経験から判断する
• ステップ3：結果は正しいか、結果は何か、自分の患者さんに役立つかの3つの問いで確かめる。抜けた人が多い試験や、抜けた人を除いて解析した試験では、群の違いが治療の効果以外の理由で生じることがある
• ステップ4：研究の対象者と患者さんの違い、行う技術と設備を確かめ、益と害を伝えて患者さんの希望を聞いたうえで、何をするかを決める
• ステップ5：1から4をどれだけうまく行えたかを振り返る。一人の患者さんがよくなっただけでは、選んだ方法の効果とは言えない
• 吟味済みの資料を使う行い方：論文を一から吟味しなくても、吟味済みの資料を使う形で行える。資料には主にステップ2と3を任せられ、気づくこと、決めること、振り返ることは担当する人が行う。ただし、2005年の時点で、吟味済みの資料が扱う疑問は一部にとどまっていた。疑問によっては、一次研究を自分で吟味する手間が残る

EBMの5つのステップとは

EBMの5つのステップとは、疑問を答えられる形にし、根拠を探し、批判的に吟味し、患者さんに適用し、振り返る手順です。EBMは、根拠にもとづく医療（evidence-based medicine）の略です。患者さんのケアを決めるときに、いまの時点で最良の根拠を使う考え方を指します⁠^[3]。定義と成り立ちはEBMの定義や成立の背景の記事で、実践する意味と効果はEBMを実践する意味や効果の記事で説明しています。

以下で説明する5つのステップの形は、根拠にもとづく医療を教え、広める人たちが2005年にまとめたシシリー声明にもとづいています⁠^[2]。声明は、医療チーム全体で共有する考え方の呼び方として、根拠にもとづく実践（evidence-based practice）も提案しています⁠^[2]。理学療法や作業療法の判断も、同じ5つのステップで進められます。

1つの疑問について、ステップ4で患者さんと何をするかを決め、ステップ5で手順を振り返ると、1回分が終わります（図1）。5つのステップは、疑問が生まれるたびに繰り返して使う手順です。振り返りで見つかった課題は、次の疑問のときに直します。

図1　EBMの5つのステップ（文献2、4をもとに作成）

ステップ1：疑問を4つの要素で書く

ステップ1では、診療の中でわからないことに気づいたら、その疑問を4つの要素に分けて書き、答えを探せる形にします。4つの要素は、患者さん、介入、比較、結果です。この書き方は、英語の頭文字をとってPICO（ピコ）と呼ばれ、時間を加える形もあります⁠^[2]。書き方は、PICOによる臨床疑問の定式化の記事で説明しています。

書いた4つの要素は、検索の語を選び、見つかった論文が疑問に合うかを判断するもとになります。シシリー声明も、効果的な探し方と吟味につながる、焦点を絞った疑問を立てることを、学ぶ目標に挙げています⁠^[2]。

1998年に英国で発表された論文は、一般内科の医師が関係する雑誌についていくには、毎日19本の論文に目を通す必要があるという見積もりを挙げています⁠^[5]。この負担に応える方法の一つとして、患者さんのケアから生まれた疑問に答える情報を探す、生涯にわたる自己学習を挙げ、5つのステップで示しています⁠^[5]。

説明のための例で示します。変形性膝関節症で膝の痛みがある60代の患者さんについて、運動がよいかという疑問が生まれたとします。介入は週2回の筋力増強運動、比較は運動の指導をせずにいつもの診療を続ける場合、結果は12週後の痛みの点数とします。このように書くと、探す研究がはっきりします。

疑問を細かくしすぎると、同じ条件を調べた研究が見つからなくなります。反対に、広げすぎると、見つかった研究の対象者が、目の前の患者さんと違ってきます。

わからないことに気づかなければ、ステップ1は始まりません。シシリー声明は、教えるうえでいちばん難しい段階として、学生や同僚に、わからないことに気づいて認めてもらうことを挙げています⁠^[2]。この段階は「ステップ0」と呼ばれることもあり、図1では点線の枠で示しています。

ステップ2：吟味済みの資料から探す

ステップ2では、まず、ほかの人が集めて吟味した資料から探し、疑問に答える最良の根拠を見つけます。研究の結果を最初に報告した論文を、一次研究と呼びます。複数の一次研究を集めてまとめたものを、二次研究と呼びます。

二次研究には、決めた手順で研究を集めて評価する系統的レビューがあります。系統的レビューの結果を数値でまとめる方法を、メタアナリシスと言います。診療ガイドラインは、系統的レビューなどをもとに、診療の勧めをまとめたものです。こうした資料を、吟味済みの資料と呼びます。

根拠にもとづく医療が批判的吟味に重きを置いていた初めのころから、すべての疑問について根拠を探し、吟味することは現実的ではないと指摘されていました。そこで、ほかの人がすでに探して吟味した資料が作られました⁠^[2]。シシリー声明は、診療の場に合わせて、探すことと吟味を、数時間や数日ではなく数分で行う必要があるとしています⁠^[2]。

Alper（アルパー）とHaynes（ヘインズ）は、根拠の資料を5つの段に整理しました（図2）。下から順に、個々の研究、系統的レビュー、系統的な手順で作られた診療ガイドラインです。その上は、臨床の場ですぐ調べられるように、研究をまとめて、こまめに新しくしている要約です。いちばん上の段は、電子カルテなどに組み込まれた支援のしくみです。

図2　根拠の資料の5つの段。いちばん上の支援のしくみは、電子カルテなどに組み込まれた判断の支援を指す（文献6をもとに作成）

手に入り、しかも新しいものなら、上の段の資料ほど、臨床家が効率よく使えるとされています⁠^[6]。上の段の資料は、下の段の研究をまとめて作られています。ステップ1の膝の例なら、変形性膝関節症の診療ガイドラインや、運動療法の系統的レビューから探すことになります。

理学療法では、PEDro（ペドロ）というデータベースが使えます。理学療法の介入を調べた試験、系統的レビュー、診療ガイドラインを集めたもので、7万件を超える記録があります⁠^[7]。日本の診療ガイドラインは、日本医療機能評価機構が運営するMinds（マインズ）ガイドラインライブラリに集められています⁠^[8]。探し方の詳しい手順は、臨床でエビデンスを探す方法の記事で扱っています。

吟味済みの資料を使うときも、自分の疑問に合うかと、いつ作られたかは確かめます。資料が扱う患者さんや介入が、ステップ1で書いた疑問とずれていることがあるからです。作られた後に出た研究は、その資料には入っていません。

上の段の資料に新しい研究が入るまでには、年単位の遅れが出ることがあります。上の段の資料も、古くなったり、不完全だったり、誤解を招いたりすることがあります。また、どの段に最良の答えがあるかは、前もってはわかりません⁠^[6]。

探す時間がないとき

時間がないときは、まず上の段の吟味済みの資料から探します。根拠にもとづく医療のいちばんの障壁には、英国の一般医の調査でも、米国の理学療法士の調査でも、時間のなさが挙げられました⁠^{[9, 10]}。英国の調査は1998年に報告され、302人の一般医が回答しています⁠^[9]。米国の理学療法士488人の調査では、多くの人が、根拠を使うことは必要で、使うとケアの質がよくなるとも答えていました⁠^[10]。

回診のカートの観察では、根拠がすぐに手に入ると、調べて判断に使うことが増えたと報告されています⁠^[1]。カートには、文献のデータベースと教科書のほか、画面に映して印刷する道具も積まれていました。資料のいくつかは10〜25秒ほどで引くことができ、著者らは、この速さなら忙しい病棟でも使えると報告しています⁠^[1]。

カートがあった1か月、医学生から指導医までのチームが診断や治療の疑問を調べ、答えが見つかった回数は71回でした。受け持ちの若手の医師の判断では、そのうち16回で、それまでの診察の技術や検査、治療が正されました。カートは大きすぎてベッドのそばの回診には持ち込めず、資料の一部を紙に印刷して持って回りました⁠^[1]。

カートを下げた翌月には、週末の当直の2日間について尋ねました。根拠が要ると感じたと答えた41回のうち、調べた回数は5回でした⁠^[1]。図3は、カートがあった1か月の記録と、このアンケートの結果です。ただし、観察の対象は根拠にもとづく医療に熱心な1つのチームで、カートのある時期とない時期を無作為に比べた研究ではありません。

図3　回診のカートの記録と、下げたあとのアンケート。上は、カートがあった1か月に、診断や治療に関わる検索で答えが見つかった71回の内訳。患者さんを受け持つ若手の医師の判断では、37回はそれまでの判断を確かめ、18回は新しい技能や検査、方針を加え、16回はそれまでの技術や検査、治療を正した。下は、カートを下げた翌月に、週末の当直の2日間について尋ねたアンケートで、根拠が要ると感じたと答えた41回の内訳。期間も数え方も違うため、棒はそれぞれの合計を100%として描いた（文献1をもとに作成）

研究が見つからないとき

探しても、疑問に答える研究が見つからないことがあります。Straus（ストラウス）とMcAlister（マカリスター）は、根拠の不足を、根拠にもとづく医療に限らず、医療のどの行い方にもある限界としています⁠^[4]。研究が見つからないときは、病気のしくみや、似た患者さんでの経験から判断することになります。2人は、根拠の足りない領域では臨床の経験を使う必要があると述べています⁠^[4]。

答えの見つからない疑問は、そのまま研究のテーマの候補にもなります。テーマにするまでの手順は、研究テーマの決め方の記事で説明しています。根拠にもとづく医療そのものへの批判と限界は、EBMの定義や成立の背景の記事で扱っています。

ステップ3：3つの問いで吟味する

ステップ3では、見つけた研究の結果をそのまま信じてよいかを、結果は正しいか、結果は何か、自分の患者さんに役立つかの3つの問いで確かめます。これを批判的吟味と呼びます。1993年からの米国の医学雑誌JAMAの連載は、批判的吟味を、患者さんへの当てはめを重く見る形に改め、治療の論文を読むときの問いを3つにまとめました⁠^[11–14]。

研究には、計画から報告までの間に、結果をゆがめる偏りが入りえます。偏りが小さく、結果が正しいと考えられる程度を、内的妥当性と言います。偏りの種類は、研究結果に影響を与えるバイアスの記事で説明しています。

治療を調べたランダム化比較試験なら、表1の点を確かめます。参加者を群に分けることを、割り付けと言います。

問い	確かめること
結果は正しいか	研究の種類は、疑問に合っているか 人を偶然に任せて群に分けたか 誰がどの群に入るかを、前もって知れないようにしたか 対象者、治療する人、測る人が、どの群かを知らずにいたか 最初に割り付けた人の85%を超える人で、主な結果を測れたか 予定どおりの治療を受けなかった人も、割り付けた群のまま解析したか 結果の測り方は信頼できるか。解析の方法は適切か
結果は何か	群の間の差はどれくらいか その差は、どのくらい確かか。人数が少ないほど、差は確かでなくなる
自分の患者さんに役立つか	研究の対象者は、目の前の患者さんと似ているか 患者さんにとって大事な結果を、すべて測っているか 害も報告しているか 見込める益は、害や費用に見合うか

表1　治療の研究を批判的に吟味するときの3つの問いと、確かめること（文献2、13–15をもとに作成）

理学療法の試験の質を点数にするPEDro scale（ペドロ・スケール）にも、同じ点が項目として入っています。最初に割り付けた人の85%を超える人で結果を測れたか、割り付けた群のまま解析したか、といった項目です⁠^{[15, 16]}。ステップ1の膝の例なら、12週後の痛みの点数を測れた人が、最初に割り付けた人の85%を超えているかを確かめます。

途中で抜けた人が多い試験や、抜けた人を除いて解析した試験では、群の違いが治療の効果以外の理由で生じることがあります。たとえば、治療が合わずにやめた人を除いて比べると、治療の群には、治療が合った人だけが残ります。

確かめる点を落とさないように、学会などがチェックリストを公開しています。主なものは、批判的吟味に用いるチェックリストの記事で紹介しています。結果の差については、患者さんにとって意味のある大きさかも考えます。その目安として、臨床的に意味のある最小差が使われます。

批判的吟味だけを身につけても、疑問から適用までは進めません。シシリー声明は、研修が1つのステップ、とくに批判的吟味に偏りやすいとしています。疑問から適用まで進むには、各ステップの技能のつり合いが必要だとも述べています⁠^[2]。

ステップ4：根拠と価値観を合わせて決める

ステップ4では、研究の根拠を、自分の技能、施設の条件、患者さんの価値観と合わせて、目の前の患者さんに何をするかを決めます。シシリー声明は、ケアについての判断は、ケアを受ける人が、提供する側の知識に助けられながら、使える資源の範囲で下すものだとしています⁠^[2]。研究の根拠だけで、することが決まるわけではありません。

まず、研究の対象者と目の前の患者さんの違いを確かめます。年齢、病気の重さ、ほかの病気などが大きく違えば、結果がそのまま当てはまるとは限りません。研究の結果がほかの人や場面に当てはまる程度を、外的妥当性と言います。次に、研究で調べられた方法を行う技術と設備があるかを確かめます。効果が示された方法でも、研究と同じように行えなければ、同じ結果は期待できません。

そのうえで、見込める益と害、手間を患者さんに伝え、患者さんが何を望むかを聞きます。判断はケアを受ける人が下すので、効果が示された方法でも、患者さんが望まなければ選びません。膝の例なら、週2回の運動を続けられる暮らしかどうかも、患者さんに尋ねます。

StrausとMcAlisterは、根拠にもとづく医療に向けられる批判を検討しました。批判の一つに、専門技能や患者さんの価値観を無視している、というものがあります。2人は、この批判はステップ4が理解されていないために生じると述べています⁠^[4]。こうした誤解は、EBMの定義や成立の背景の記事でも扱っています。

ステップ5：1から4の行いを振り返る

ステップ5では、ステップ1から4をどれだけうまく行えたかを振り返り、次の疑問のときに直す点を見つけます。シシリー声明は、疑問を立て、探し、吟味し、適用したそれぞれの行いを、自分で振り返ることとしています⁠^[2]。疑問を見落とさなかったか、探すのに時間がかかりすぎなかったか、吟味で確かめる点を落とさなかったかを見直します。

適用した患者さんがどうなったかも確かめます。ステップ1で決めた結果を、同じ方法で測っておくと、比べやすくなります。膝の例なら、12週後に痛みの点数を測ります。

ただし、一人の患者さんがよくなっても、選んだ方法の効果だとは言えません。自然な回復や、ほかの治療の影響が混ざるからです。前後の変化だけで効果を判断する難しさは、前後比較研究の記事で説明しています。

吟味済みの資料を使う行い方

根拠にもとづく医療は、論文を一から探して吟味しなくても、吟味済みの資料を使う形で行えます。StrausとMcAlisterは、根拠にもとづく医療の行い方を、表2の3つに分けました⁠^[4]。

行い方	すること
自分で行う	少なくともステップ1から4までを自分で行ってから、治療を勧める
吟味済みの資料を使う	ほかの人がすでに批判的に吟味した資料に絞って探し、使う
信頼できる人に従う	信頼されている専門家の判断に従う

表2　根拠にもとづく医療の3つの行い方⁠^[4]

英国の一般医の調査では、質問に答えた人の72%が、ほかの人が作った根拠の要約を使っていると答えました。根拠にもとづく医療を行えるようになる、いちばんよい方法として、その技能を学ぶことを選んだ人は、答えた人の5%でした⁠^[9]。

Guyatt（ガイアット）らは、英国の一般医の調査の結果を挙げて、すべての臨床家が一から論文を吟味できなくてもよいと論じました。ただし、吟味済みの資料を探して使う技能は、すべての臨床家に必要だとしています⁠^[17]。

吟味済みの資料には、主にステップ2と3を任せられます。わからないことに気づくこと、患者さんの価値観と合わせて決めること、結果を振り返ることは、目の前の患者さんを担当する人が行います。ただし、吟味済みの資料は、2005年の時点で、臨床の疑問のごく一部しか扱っていませんでした⁠^[2]。疑問によっては、一次研究を自分で探して吟味する手間が残ります。

5つのステップが生まれるまで

根拠にもとづく医療の出発点の一つは、論文を批判的に吟味する読み方にあります⁠^[18]。1981年、カナダのMcMaster（マクマスター）大学の医師Sackett（サケット）らは、論文の読み方を連載で示し、批判的吟味と呼びました⁠^[18]。1993年からのJAMAの連載が、この読み方をどう改めたかは、ステップ3で述べました。

シシリー声明は、根拠にもとづく実践が、疫学と統計で診断や治療を調べる臨床疫学と批判的吟味を、日々の診療の判断に当てはめる中で生まれたとしています。ただし、この当てはめは、根拠を実践に取り入れる、より大きな過程の一部にすぎなかったとも述べています。初めは学ぶための道具や講習の場が少なく、McMaster大学でSackettらが始めた講習会を手本に、世界各地で講習会が開かれました⁠^[2]。

シシリー声明によると、5つのステップは1992年に初めて示されました⁠^[2]。StrausとMcAlisterは、1997年のSackettらの教科書を出典に、根拠にもとづく医療を5つのステップからなる過程として説明しています⁠^[4]。1998年に英国で発表された論文による説明は、ステップ1で紹介しました。

2005年のシシリー声明は、定義だけでは、根拠にもとづく実践がどのような過程で進むかを説明できないとしました。そのうえで、実践に必要な最低限の技能と教育の内容を示し、5つのステップを、臨床の実践と教育の基礎としています⁠^[2]。

まとめ

EBMの5つのステップでは、疑問を4つの要素で書き、まず吟味済みの資料から根拠を探して、3つの問いで吟味します。そのうえで、技能や患者さんの価値観と合わせて何をするかを決め、最後に1から4の行いを振り返ります。

書いた要素が探す語と論文を選ぶ基準になり、吟味を通った根拠を患者さんに当てはめ、行ったあとで振り返るため、この順に進めます。

さらに学びたい人へ：おすすめの本

• 工藤仁隆、柴田真志『診療をハックするEBM 論文を読まなくても実践できる臨床のコツ』（南山堂）：論文を一から吟味しなくても行えるEBMを、「エビデンスユーザー」という考え方から説明した本です。疑問の見抜き方、情報の探し方、適用、振り返りまでを扱っています（2026年刊行、231ページ）。
• ダイアン・V・ジュエル『理学療法エビデンス大事典 現場で使える実践ガイド』森山英樹 総監訳（西村書店）：理学療法士に向けて、エビデンスとは何かから、研究の探し方と吟味、臨床への適用までを解説した本の翻訳です（2019年刊行、473ページ）。