クロスオーバー試験


 クロスオーバー試験 cross over trial とは臨床研究方法の1つです。交差試験または交互試験とも呼ばれます。以下に特徴として方法,利点と問題点をまとめます。

方法

 対象者をAとBの2群に分けて,A群を介入群,B群を対照群として比較します。ここまでは比較臨床試験やランダム化比較試験と同様です。クロスオーバー試験ではここから一定の休息期間をあけて,介入群と対照群を入れ替える,つまりB群を介入群,A群を対照群として再び試験を行います。それぞれの結果を集計して,介入群と対照群で比較します。

利点と問題点

利点

 クロスオーバー試験の利点は,全ての対象者に介入群と対照群になってもらうため,対象者数が少なくて済むことです。同一対象者で介入群と対照群を比較できるため,統計解析の精度があがります。また,全対象者が介入を受けられるため,対照群に振り分けられてしまうと治療を受けられないといった他の臨床試験にみられる倫理的な問題が生じにくい利点もあります。

問題点 (欠点)

 クロスオーバー試験では持ち越し効果 carry-over effect が生じます。持ち越し効果とは,先に介入群になった場合,次に対照群に割り振られたさいに介入の影響が残っていることをいいます。そのため,後の試験では純粋な対照群とみなせない可能性があります。持ち越し効果を防ぐために最初の試験から一定の休息期間を設けますが,実際に介入効果が持ち越されていないかは不明です。

 また,時間経過によって自然治癒するような疾病には適応しにくいことも問題となります。対象者の試験参加期間が長くなり,対象者の社会的負担となる場合があります。さらに短期的な介入には向いていますが,長期的な介入効果を調べることには向いていません。

コメント

 全ての対象者が介入を受けられるという点で,倫理面で優れたデザインです。一方でリハビリテーション分野では時間経過とともに運動機能,能力いずれも回復する疾患が多く,このデザインを用いることが困難なことが多いです。さらに急性期病院では在院日数が短く,このデザインで長期間の試験を行うことは実質不可能であるといえます。

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